宫颈癌疫苗什么时候中国上市?最佳年龄、价格

用于预防女性宫颈癌的疫苗希瑞适(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得国家食药监局的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗,9至25岁女性有望2017年年初开始接种该疫苗。

  宫颈癌疫苗什么时候中国上市:2017年初

  7月18日上午,北京青年报记者从国家食药监总局和葛兰素史克(中国)公司分别获悉,用于预防女性宫颈癌的疫苗希瑞适(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得国家食药监局的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗,9至25岁女性有望2017年年初开始接种该疫苗。

  为何疫苗仅适用于9至25岁女性?

  北青报记者了解到,这次上市的只是2价疫苗,只适用于9至25岁的女性。4价疫苗和9价疫苗,推荐对象还包括男性,以及年龄范围更广的女性,目前未在国内获批。

  据了解,此次批准上市的疫苗将采用3剂免疫接种程序,类似于乙肝疫苗的接种流程,第1至2剂间隔1个月,第2至3剂间隔5个月,3剂接种完毕大约需要半年的时间。已婚、已育、有性行为的女性都可以接种宫颈癌疫苗,在发生性行为前接种的效果最佳。

  一位在疾控中心从事免疫规划工作十余年的资深业内人士则认为,该疫苗很难在近几年纳入一类疫苗(国家计划免疫项目)范畴内,“HPV疫苗之前还有很多疫苗排队等着纳入一类,比如肺炎结合疫苗和流感嗜血杆菌疫苗,估计近10年都很难纳入一类疫苗范畴,价格的话,估计将在1000元左右一剂。”

  为何疫苗历时十年才进入中国?

  国家食品药品监督管理总局于7月12日批准葛兰素史克公司的预防用生物制品“人乳头瘤病毒吸附疫苗”的进口注册申请。据悉,该疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗。

  葛兰素史克公司介绍,2008年,希瑞适在中国的临床试验入组了6000多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示,该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力,效益风险比也令人满意,同时,该结果与全球临床研究的数据是一致的。

  公开资料显示,2006年,全球第一个HPV疫苗通过优先审批在美国上市,目前HPV疫苗已经在超过160多个国家和地区上市。那么为何历时十年HPV疫苗才进入中国?

  “时隔十年,中国女性可以在国内接种预防宫颈癌的疫苗,之所以HPV疫苗的上市如此坎坷,很大一部分原因是因为国家食药监局对HPV疫苗有效性评价的终点指标是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变,通过这个指标证明疫苗能够预防癌症或者对癌症产生阻断作用,但这一病变过程需要差不多10年时间等待。通过患病率下降来证明疫苗有效性其实是存在很多漏洞的,这个漫长的等待,其实就是一次进口疫苗批准上市判定标准的博弈。我国的监管理念某种程度上有点钻牛角尖,希望这能够对其他疫苗或药品的上市提供新的监管理念”,业内人士分析。

  疫苗怎样定价?

  价格方面,北青报记者了解到,目前该疫苗在香港的价格约为1200港币一剂,折合人民币960元左右,三剂下来价格约在2800元左右。葛兰素史克公司表示,正在探索创新的定价方式,以支持希瑞适纳入国家计划免疫项目。

  在HPV疫苗问世前,预防宫颈癌的主要手段是通过宫颈筛查,即通过检查宫颈的脱落细胞以及进一步的检查来发现早期宫颈病变并予以治疗来实现。疫苗的问世使宫颈癌的预防手段更加全面、有效,国家食药监总局提醒广大女性,即使接种了宫颈癌疫苗仍然应定期筛查,HPV病毒有100多种亚型,与宫颈癌相关的高危亚型有10多种,而疫苗针对的只是其中的某几种。

  一、宫颈癌疫苗来了

  宫颈癌疫苗怎么打、宫颈癌疫苗价格及最佳年龄

  山东疫苗事件过去近4个月,预防接种领域终于迎来了第1个正能量满满的好消息(为什么是第1个呢?因为还有第2个,我下次介绍)。

  这个好消息就是:历经10年艰辛,中国大陆批准了首个预防宫颈癌的2价疫苗。大陆人民有望在明年年初接种上这种期盼已久的疫苗,再也不用去私立门诊接种水货,或是奔波去港澳台接种了。

  简单复习一下宫颈癌疫苗(标准名称应该是HPV疫苗)的常识:

  ①99%以上的宫颈癌由HPV病毒引起,发现两者之间因果关系的科学家获得了诺贝尔奖;

  ②引起宫颈癌的HPV病毒有10多个型别,最常见的2个型别,现有疫苗都能预防;

  ③目前有3种宫颈癌疫苗,根据其预防的病毒型别数量,分别是2价、4价和9价疫苗;价数越高,预防的病毒型别越多;

  ④HPV病毒不仅导致女性宫颈癌,还会导致男女的外阴癌、肛门癌和湿疣等,男性接种宫颈癌疫苗除了能预防前述疾病,还能防止将病毒传染给女伴。

  二、宫颈癌疫苗上市意味着什么

  在【来问医生】上,有网友问我:宫颈癌疫苗批准上市,对我国公共卫生事业有何意义?我回答了3点,现在再补充第4点,回答如下:

  第一:中国大陆居民,终于在10年后能与世界接轨,接种上预防宫颈癌的疫苗,开启了中国疾病预防领域的新篇章。不过,这种接轨只是初步接轨,因为更先进的宫颈癌疫苗还没有上市,如下图的9价疫苗:

  第二:宫颈癌疫苗上市之路坎坷,其实质是我国的药品监管理念与世界主流理念之间的博弈。我国的监管理念看似科学,实则有点钻牛角尖,现在总算回到了正途,希望这能够对我国其他疫苗或药品的上市提供新的监管理念,让公众能够尽快享受到最新医学技术的成果。

  第三:宫颈癌疫苗的接种对象是青少年以及青年人,可以说是一个主要用于成人的疫苗。我认为这个疫苗可以改变公众【疫苗只是儿童需要接种】的旧观念,树立【不仅仅是儿童需要接种疫苗,所有人都需要疫苗保护】的新观念,更加凸显疫苗的公共卫生价值。

  第四:大陆上市的这个宫颈癌疫苗,我估计其价格会在1000元/剂左右。如果确实是这个价格,这将是大陆历史上最贵的疫苗。我国给儿童免费接种的10种疫苗共计22个剂次,其政府采购价合计不超过100元,相比之下比较低端。1000元左右的宫颈癌疫苗和之前800元左右的肺炎结合疫苗,有助于提高公众对于自费疫苗的认识,有助于促进公众选择自费疫苗,提高自费疫苗接种率,预防相应的疾病。这对于公众、疫苗供应商和政府,是三赢的好事。

  三、宫颈癌疫苗接种注意事项

  想接种宫颈癌疫苗者,务必注意以下事项:

  ①女性接种疫苗后并非高枕无忧,不要拒绝常规的宫颈癌筛查,相当于双保险。

  ②已婚、已育、有性行为的女性都可以接种宫颈癌疫苗,只是发生性行为前接种的效果最佳;接种前无需检测是否感染过HPV或正处于感染期。

  ③明年大陆上市的只是2价疫苗,其预防宫颈癌和其他癌症和感染的效果并非最佳,9价疫苗更值得期待。9价疫苗目前在港澳台地区可以接种,建议追究最佳效果且不怕折腾的网友去接种;不愿意折腾的网友,接种2价疫苗也是不错的选择。

  ④2价疫苗目前批准的对象只是9~25岁的女性。如果同龄的大陆男性想要预防HPV感染,只能等待4价疫苗或9价疫苗上市,或是去港澳台接种。

  ⑤目前所有宫颈癌疫苗都安排接种3剂,但不少研究表明接种前2剂已经取得很好的效果。世界卫生组织支持接种2剂,毕竟疫苗比较贵。所以我的建议是:如果不差钱,那么就接种3剂;如果有点差钱或是去港澳台接种不太方便,接种2剂也完全可以接受,不必纠结于必须完成3剂。

  ⑥宫颈癌疫苗的安全性非常好。虽然在日本发生了一些女性接种疫苗后出现了健康问题,但目前并无坚实的证据表明其与宫颈癌疫苗有因果关系,请不要被这些负面报导影响而拒绝宫颈癌疫苗。

  哪些人群可用?

  宫颈癌是世界上唯一被破解的癌症。7月18日,首个宫颈癌疫苗通过内地审批,预计明年年初上市。

  葛兰素史克(GSK)宣布了这一消息,其麾下希瑞适(人乳头状瘤病毒疫苗16型和18型)获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)的上市许可,成为内地首个获批的预防宫颈癌的疫苗。

  注射HPV疫苗的合适人群

  宫颈癌是一种人类乳头瘤病毒(HPV)在作祟。HPV病毒有200多种类型,该病毒通过性行为传播。

  在已发现的200多种类型的HPV病毒中,HPV16型和HPV18型是高危型病毒。葛兰素史克生产的Cervarix(商品名希瑞适),为二价苗,免疫对象为HPV16型和HPV18型病毒,已经获批、预计明年在国内上市的就是这款疫苗。

  另外一家生产HPV疫苗的公司是默沙东,世界上第一支宫颈癌疫苗(即HPV疫苗)2006年在美国上市,就是默沙东公司推出的加卫苗(Gardasil),为四价苗,针对HPV6、HPV11、HPV16、HPV18四种病毒,后来该公司又推出了九价苗,估计能预防90%的宫颈癌。

  二价和四价宫颈癌疫苗在全球宫颈癌平均预防率达到70%。中国医学科学院/北京协和医学院肿瘤研究所流行病学研究室主任乔友林对《财经》记者分析称:二价宫颈癌疫苗,对国内人群的预防率更高,达到84.5%,高于全球平均值。

  上述两款疫苗目前已经获得英国、澳大利亚等100多个国家及地区(包括香港、澳门和台湾)批准使用,接种了上亿剂。9岁至26岁是接种最佳年龄段,理论上男女都可以接种。HPV病毒,可引发男性的尖锐湿疣、肛门癌、口咽癌等,所以男性注射HPV疫苗也是一种科学的防护手段。

  不过,此次在国内获批的疫苗适用于9岁——25岁的女性人群接种。女性注射HPV疫苗的最佳接种人群是没有发生过性行为的女性,初潮前后接种效果最佳。美国食品和药品管理局(FDA)为HPV疫苗标注的接种年龄为9岁至26岁之间。

  “理论上讲,因为小孩子的免疫机制比大人好,打了疫苗产生的抗体会比大人高些。”中国医学科学院/北京协和医学院肿瘤研究所副教授赵方辉此前对《财经》记者解释,“一群女性,当然群体年龄越小,发生性行为的人数越少,疫苗的保护效果也就越好。”

  由于宫颈癌疫苗只可用于预防,对于已经感染病毒的患者并无治疗作用,因此,最佳接种人群是未发生过性行为的女性。有研究显示,宫颈癌疫苗的保护效果随着接种人群年龄的增长而急速下降,因此,女性在初潮前后接种效果最佳。

  虽然FDA的现有研究认为,HPV疫苗不能保护26岁以上的女性。Cervarix使用了一种特殊佐剂,从而有助于增强免疫反应,延长疫苗的保护时间。葛兰素史克公司在收集分析相关数据,准备向FDA递交申请,证明26岁-45岁人群使用Cervarix同样有效。澳大利亚现已批准Cervarix的适用范围为:10岁-45岁的女性。

  香港防癌协会认为超过26岁也可以接种,因为即使已经感染了HPV,也不一定正好感染到了疫苗对应的所有亚型。总而言之,26岁至45岁的女性,接种HPV疫苗,效果会差一点儿。

  进口药物确需考虑不同人种对药物的安全性和有效性可能产生影响。医学伦理专家邱仁宗曾对《财经》记者分析,宫颈癌疫苗已经在台湾、香港等地区开展过临床试验,从伦理学上考虑,此款疫苗推广至华人使用并不存在问题。


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